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查看PDF原文公告日期：2023-03-08
证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临 2023-015上海医药集团股份有限公司关于与康方药业签订新药联用开发合作协议的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。重要内容提示:交易概述：上海医药与康方药业签订《新药联用开发合作协议》，约定双方在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门）以联合用药的合作方式共同进行SPH4336片与开坦尼组合疗法在高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等肿瘤适应症上的开发，推进组合产品的研发、生产；并基于协议的约定对包括组合产品的IND或CTA申请、临床Ⅰb/Ⅱa期临床试验，以及后续双方可能进行的Ⅲ期临床试验进行合作。风险提示：1、新药研发是项长期工作，需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。截至本公告日，组合产品尚处于临床前设计阶段，能否进入临床试验阶段、相关适应症的临床试验能否完成以及能否获得上市批准，均存在不确定性。2、组合产品上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展、供应链等在内的诸多因素影响，亦存在不确定性。近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”或“上海医药”）与康方药业有限公司（以下简称“康方药业”）签订了《新药联用开发合作协议》。双方同意以联合用药的合作方式共同进行 SPH4336 片与开坦尼组合疗法在高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等肿瘤适应症上的开发，推进组合产品的研发、生产；并基于本协议的约定对包括组合产品的IND(Investigational New Drug)或 CTA(clinical trial application)申请、临床Ⅰb/Ⅱa 期临床试验，以及后续双方可能进行的Ⅲ期临床试验进行合作。SPH4336 片是上海医药自主开发的口服小分子抑制剂，对 CDK4/6 靶点具有较高的选择性，广谱抗 Rb 阳性肿瘤活性。同时在临床病人来源的脂肪肉瘤 PDX的裸小鼠皮下移植瘤模型 上 ， SPH4336 显示出显着的抗肿瘤作用。因此预估SPH4336 片治疗脂肪肉瘤有一定潜力。目前，SPH4336 片针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的Ⅱ期临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并已与临床 CRO 签署正式协议。在国内，SPH4336 片已完成针对晚期实体瘤的 I 期临床试验，数据显示其具有良好的药效、较高的安全性和优良的药代动力学性质，即将进入中国Ⅰb/Ⅱa 期脂肪肉瘤临床研发。开坦尼（卡度尼利单抗注射液）是康方生物自主研发的全球首创 PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗药物。相关临床研究数据显示，开坦尼与 PD-1 单抗联合 CTLA-4 单抗的联合疗法相比，毒性显着降低，具有明显的安全性和疗效优势。开坦尼于 2022 年 6 月 29 日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二级免疫治疗首位推荐方案。脂肪肉瘤属于软组织肉瘤，WDLS/DDLS 是最常见的脂肪肉瘤类型，该亚型 90%以上存在 CDK4 扩增，这使得 CDK4/6 抑制剂成为靶向治疗选择之一，且 WDLS/DDLS对化疗和放疗敏感性较低，目前仍有巨大的未满足临床需求。近年来免疫检查点抑制剂（ICIs）在软组织肉瘤中开展了多项临床研究，但在 WDLS/DDLS 亚型中的疗效仍存在较大的提升空间。SPH4336 联合卡度尼利单抗有望取得更优的抗肿瘤效果，具有进一步开发的价值。一、协议签订的基本情况（一）交易对方的基本情况康方药业有限公司法定代表人：XIAYU类型：有限责任公司（外商投资企业与内资合资）统一社会信用代码：91440101MA59RLWX21注册资本：20,000万人民币成立日期：2017年8月10日注册地址：广州市黄埔区康耀南路158号经营范围：医学研究和试验发展;细胞技术研发……[点击查看PDF原文]
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转载自: 601607股吧 http://601607.h0.cn
公司名称：上海医药
股票代码：sh601607
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：医药商业
所属地区：上海
公司全称：上海医药集团股份有限公司
英文名称：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co.,Ltd
公司简介：上海医药上海医药集团股份有限公司是沪港两地上市的大型医药产业集团。公司主营业务覆盖医药工业与商业，2019年营业收入1866亿元，位列全球制药企业50强、全国医药行业第二，入选上证180指数、沪深300指数样本股、摩根斯坦利中国指数(MSCI)。公...
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